GMP潔凈車(chē)間／廠(chǎng)房建設基本準則及要求：EPURZAN翼展
發(fā)布者：翼展凈化工程公司瀏覽次數：發(fā)布時(shí)間：2022-07-05
GMP對潔凈廠(chǎng)房的基本要求，GMP車(chē)間的建設要求包含的內容及范圍很多，舊廠(chǎng)房改造的話(huà)還是有很大難度的，基本所有的凈化設施都要重建，且不知道車(chē)間生產(chǎn)什么劑型的藥品或其他，要求各不相同，具體可參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫藥潔凈廠(chǎng)房設計規范》、GMP實(shí)施指南2011版等等。GMP潔凈廠(chǎng)房建設要求包含的方面比較多。
一、工藝、裝備要符合GMP的要求；
(1) 廠(chǎng)區周?chē)鸁o(wú)明顯污染。廠(chǎng)區內應衛生整潔，綠化良好，盡量做到無(wú)暴露地面，廠(chǎng)房建筑材料要求易于保持清潔。
(2) 要有適用的足夠面積的廠(chǎng)房進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量檢定工作，保持水、電、氣供應良好。做到：同一生產(chǎn)區和臨近生產(chǎn)區進(jìn)行不同制品的生產(chǎn)工作，應互無(wú)妨礙和污染；能夠整齊合理地安置各種設備和物料；工序銜接要合理，人流、物流分開(kāi)，保持單向流動(dòng)。
(3) 按照工藝和質(zhì)量的要求對生產(chǎn)區劃分潔凈等級，一般分為100級、1 000級、10 000級和100 000級，潔凈區應保持正壓。潔凈度不同的區間應保持大于等于4.9 Pa的壓差。
(4) 潔凈區的溫度和濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應，溫度一般控制在18～24℃ ，相對濕度控制在45％～65％為宜。
(5) 廠(chǎng)房?jì)鹊乃?、電、氣輸送管線(xiàn)均應設在技術(shù)夾層內，建筑表面應力求光滑、無(wú)縫隙、無(wú)脫落或吸附粉塵，并有適用的照明、取暖、通風(fēng)和必要的空調設施。
潔凈廠(chǎng)房建設 I EPURZAN翼展
二、生產(chǎn)環(huán)境要符合GMP的要求。
1. 建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜采用內墻承重。
2. 潔凈廠(chǎng)房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協(xié)調，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應避免穿過(guò)潔凈區。
3. 潔凈區應設置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置風(fēng)管和各種管線(xiàn)。
4. 潔凈區內通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設備安裝、檢修等。
5. 潔凈區內有防爆要求的區域宜靠外墻布置，并符合國家現行《建筑設計防火規范》和《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規范》。
6. 潔凈區應按《建筑設計防火規范》的要求設置安全出口，滿(mǎn)足人員疏散距離要求。
7. 放射性藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房應符合國家關(guān)于輻射防護的有關(guān)規定。
8. 潔凈區的室內裝修應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。
9. 潔凈室墻壁和頂棚的表面應無(wú)裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽(yáng)角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。
10. 潔凈室地面應整體性好，平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現澆水磨石地面）。
11. 潔凈室的門(mén)窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗、密封性能好。門(mén)窗不應采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門(mén)窗與內墻宜平整，不應設門(mén)檻，不留窗臺。潔凈室內的門(mén)寬度應能滿(mǎn)足一般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門(mén)應有不能同時(shí)打開(kāi)的措施。
GMP潔凈車(chē)間 I EPURZAN翼展
12. 潔凈廠(chǎng)房每層高度應滿(mǎn)足潔凈室操作面凈高的技術(shù)夾層布置管線(xiàn)要求的凈空高度。
13. 需在技術(shù)夾層內更換高效過(guò)濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。
14. 送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應與整個(gè)送、回風(fēng)系統相適應，并易于除塵。
15. 廠(chǎng)房應有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的措施。
16. 潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。
17. 100級潔凈區（室）不得設置地漏。
18. 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設施，在設計和安裝時(shí)應考慮避免出現不易清潔的部位。
